GMP下制藥廠設(shè)備為何需要溫度驗(yàn)證？（Kaye溫度驗(yàn)證儀埃登威文章021-55581219）
關(guān)鍵詞：Kaye溫度驗(yàn)證儀，Kaye溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，溫度驗(yàn)證，GMP,氧分析儀，露點(diǎn)儀，氧化鋯氧分析儀，機(jī)械順磁氧分析儀，蒸汽**器，隧道式烘箱，干熱烤箱，凍干機(jī)，F(xiàn)DA,歐洲標(biāo)準(zhǔn)， 3Q認(rèn)證
引言：工藝驗(yàn)證是GMP和任何質(zhì)量體系的基石。沒(méi)有驗(yàn)證也就沒(méi)有有效的質(zhì)量保證體系。
新的GMP下，制藥廠該如何選擇溫度驗(yàn)證系統(tǒng)呢？(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
制藥工業(yè)的質(zhì)量控制要求非常高，因?yàn)檫@直接影響消費(fèi)者的健康。所以必須根據(jù)嚴(yán)格的法規(guī)和FDA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和儲(chǔ)存進(jìn)行嚴(yán)格控制。GE Kaye提供Kaye溫度驗(yàn)證儀，Kaye溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗(yàn)證蒸汽**器、隧道式烘箱、干熱烤箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備，滿足FDA的要求和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
制藥行業(yè)為何需要驗(yàn)證 ?
-
滿足ISO9000，GMF，F(xiàn)DA法規(guī)要求
-
滿足溯源性
-
滿足官方法規(guī)
-
優(yōu)化質(zhì)量
-
節(jié)能
-
優(yōu)化設(shè)備運(yùn)行
-
降低再生產(chǎn)成本
-
減少計(jì)劃外維修
-
減少原材料消耗
-
降低污染
GMP – 優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
-
對(duì)藥品生產(chǎn)商有關(guān)規(guī)定、法規(guī)、條例的總結(jié)
-
GMP 應(yīng)有助于保證藥品的質(zhì)量
-
cGMPs 在美國(guó)由FDA執(zhí)行
-
歐盟各國(guó)管理機(jī)構(gòu)參照 GMP進(jìn)行檢查
-
管理機(jī)構(gòu)在法律上有權(quán)進(jìn)行未通報(bào)檢查
-
監(jiān)督檢查的目的是, 每一步的生產(chǎn)均保證質(zhì)量要求
-
驗(yàn)證還包括,編撰培訓(xùn)資料和操作說(shuō)明
-
通常對(duì)完整的工作過(guò)程做驗(yàn)證
-
對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的部件及維護(hù)同樣必須做驗(yàn)證。
-
要求使用符合21 CFR Part 11的軟件。(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
Validator 2000 是一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡(jiǎn)化熱電偶探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過(guò)程極大地簡(jiǎn)化。這個(gè)先進(jìn)的裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合國(guó)際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范（EN285，EN554）。
Kaye Validator 2000溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)組成
? Validator 2000驗(yàn)證儀及熱電偶探頭接線盒；
? 干井式溫浴和液體溫?。?/span>
? 智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)裝置；
? 高精度溫度探頭；
? Validator 2000驗(yàn)證軟件。
Kaye Validator 2000溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)主要特性
? 滿足FDA CFR 21 Part 11 要求；
? 0.28°C總系統(tǒng)精度；
? 全自動(dòng)熱電偶探頭校正功能；
? 按照用戶要求生成報(bào)告，方便用戶分析驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；
? 可以單獨(dú)工作，也可連接PC 工作；
? 簡(jiǎn)單、直觀地完成驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置，以及多種計(jì)算功能的選擇；
? 在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值；
? 2MB 內(nèi)部存儲(chǔ)器，能夠保護(hù)驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果。確保軟盤(pán)存滿或者打印機(jī)發(fā)生故障時(shí)的數(shù)據(jù)不備份；
? 內(nèi)置備份電池（30 分鐘）當(dāng)外部斷電時(shí)，可以保持驗(yàn)證試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
? 通過(guò)三個(gè)傳感器輸入模塊（SIM）連接傳感器探頭，每個(gè)SIM 多可以連接12 個(gè)傳感器。SIM 的內(nèi)置存儲(chǔ)器可以存儲(chǔ)校正偏差值。用戶可以根據(jù)需要，隨時(shí)使用連接在SIM 上已經(jīng)校正的熱電偶探頭；
? 傳感器輸入模塊（SIM），簡(jiǎn)化接插熱電偶探頭線和校正過(guò)程。
注：ADEV是Kaye溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)的合作伙伴,在藥品食品檢測(cè)方面ADEV還有頂空分析儀,殘氧儀等產(chǎn)品.ADEV的專業(yè)的售后服務(wù)工程師們都是經(jīng)過(guò)KAYE公司多次技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員能夠?yàn)榭蛻籼峁┥系鹊姆?wù)。ADEV公司期待著通過(guò)自己的努力讓所有KAYE系統(tǒng)的用戶，能夠用好儀器，增加溫度驗(yàn)證的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)，也為自身創(chuàng)建美好的未來(lái),選擇KAYE,選擇ADEV.我們將和KAYE的售后服務(wù)工程師一道為您的品質(zhì)及FDA認(rèn)證保駕護(hù)航.更多信息請(qǐng)登陸m.photolibs.com 或致電021-55581219。(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
