GMP氮藥標準:氮氣純度檢測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應用
在制藥行業(yè)中，GMP氮氣標準為制藥廠提供了經(jīng)濟的氮氣純度標準：99.5%的中純氮，另外一個就是高純氮氣。標準確保了氮氣在不影響產(chǎn)品性能和質(zhì)量的前提下，得以廣泛應用。制藥廠的氮氣主要用于原料藥的生產(chǎn)、實驗室的科研以及醫(yī)療裝置的輔助。
明確規(guī)定，制藥廠可以采用深冷分離或分子篩分法生產(chǎn)氮氣。這兩種方法各有特點，適應于不同的生產(chǎn)需求。深冷分離法可以生產(chǎn)出高純度的氮氣，但設備投資和運營成本較高；而分子篩分法則相對經(jīng)濟，適用于對氮氣純度要求不特別高的場合。
在檢測氮氣純度方面，GMP氮氣標準推薦了三種經(jīng)濟可靠的方法：檢測管法、鏡面露點儀法和微量氧檢測儀法。這些方法簡便易行，能夠快速準確地檢測氮氣的純度。相比之下，昂貴的色譜儀法則沒有被推薦，主要是出于經(jīng)濟性的考慮。GMP氮藥標準:氮氣純度檢測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應用
此外，對于氮氣中水分的含量，標準也做出了明確規(guī)定。水分含量應低于300ppm（露點-32.2℃），相較于制藥廠原先的100ppm（露點-40℃）更為寬松。這一調(diào)整既考慮到了實際生產(chǎn)中的可行性，又確保了制藥過程的**與穩(wěn)定。
一、氮氣的純度與雜質(zhì)干擾
為了確保氮氣的純度，對標壓縮空氣的ISO 8573.1標準規(guī)定了壓縮空氣在顆粒、水和油、一氧化碳、二氧化碳等物質(zhì)的質(zhì)量限制。對于氮氣氣源，應采用潔凈的空氣，并通過使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀同時檢測其中的油、水、一氧化碳和二氧化碳等雜質(zhì)。
在本次GMP氮氣標準中，對水、一氧化碳、二氧化碳和氧氣等雜質(zhì)進行了明確的檢測要求。采用檢測管法對CO2、CO和水分進行檢測，同時規(guī)定一氧化碳濃度低于5ppm、二氧化碳濃度低于300ppm、水分濃度低于300ppm、氧氣低于0.5%（約為5000ppm）。
二、GMP氮氣標準的純凈度定義GMP氮藥標準:氮氣純度檢測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應用
純凈度是指氮氣的條件或品質(zhì)，要求沒有任何會降低、污染或污染等雜質(zhì)的存在。在氮氣的純度方面，**被視為“污染物”的是氧氣。不同的行業(yè)和應用對氮氣的純度要求各不相同，這主要取決于其工藝對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的承受能力。
由于氧氣會導致諸如激光切割中的氧化、食品和飲料包裝中的食品變質(zhì)等問題，因此在制藥和其他行業(yè)中戰(zhàn)略性地消除氧氣至關(guān)重要。許多客戶使用微量氧來推算氮氣的濃度，適用于低純度氮氣的應用。
用ADEV便攜式微量氧分析儀既可以測量中純氮氣也可以測量高純氮氣中的微量氧含量。請看該儀器的技術(shù)參數(shù)。
ADEV G9600 便攜式微量氧分析儀技術(shù)規(guī)格簡介
主要特點：
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精度高：<1%滿量程
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范圍廣：0-1,0-10,0-100，0-1000ppm，1%或25%自動切換
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數(shù)據(jù)儲存：10,000個數(shù)據(jù)
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語言選擇：英文界面，可選中文
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多種輸出：RS485輸出
應用領(lǐng)域：
適用于惰性氣體、碳氫氣體等多種氣體中氧含量的分析，檢測范圍在10ppb-10000ppm。
技術(shù)參數(shù)：
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標定：80%量程或更高的標準氣體
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溫度補償：具備
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接口類型：1/8”接頭GMP氮藥標準:氮氣純度檢測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應用
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控制方式：不銹鋼開關(guān)鍵、功能鍵、屏幕開關(guān)鍵。
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外觀尺寸：155300340 (mm)
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流量影響：0.25-2.5 L/M, 推薦流量:1 L/M
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壓力范圍：0.2-1公斤；排空-大氣壓
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電源：可充電電池，單電池持續(xù)60天，開泵1天 (內(nèi)置泵為可選部件)
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恢復時間：在空氣中暴露60秒，用氮氣恢復至10ppm的時間為20分鐘
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響應時間：90%滿量程為10秒
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采樣系統(tǒng)：流量控和樣氣/旁四通閥，流量指示
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靈敏度：<0.5%滿量程
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傳感器型號：S8201，免維護
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傳感器壽命：24個月，25℃，平均O2<100 ppm
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溫度范圍：0-45℃
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質(zhì)保期：12個月
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樣氣接觸部分材質(zhì)：不銹鋼
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內(nèi)置泵：包含（可選）
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