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藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測(cè)|埃登威自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司

藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測(cè)

為確保藥用氮?dú)獾馁|(zhì)量和**，國(guó)家藥典委制定了藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥用氮?dú)獾暮恳?、鑒別方法、檢查方法以及含量測(cè)定方法。具體如下：

  1. 含量要求：藥用氮?dú)獾暮勘仨氝_(dá)到或超過(guò)99.5%（ml/ml）。

  2. 鑒別方法：藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測(cè)

    • 通過(guò)二氧化碳檢測(cè)管測(cè)定，確保藥用氮?dú)庵械亩趸己坎怀^(guò)0.03%（ml/ml）。
    • 使用一氧化碳檢測(cè)管，確保一氧化碳含量不超過(guò)0.0005%（ml/ml）。
    • 用水檢測(cè)管測(cè)定，保證藥用氮?dú)庵械乃趾坎怀^(guò)0.03%（ml/ml）。

  3. 檢查方法：通過(guò)微量氧分析儀測(cè)定，藥用氮?dú)庵械难鹾坎坏贸^(guò)0.5%（ml/ml）。

  4. 含量測(cè)定方法：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)定藥用氮?dú)獾暮?，?jì)算公式為：含量% = 100 - (二氧化碳 + 一氧化碳 + 水 + 氧)。

制定這一標(biāo)準(zhǔn)是為了確保藥用輔料的質(zhì)量和**，防止因使用非標(biāo)準(zhǔn)輔料而引發(fā)的藥品**事件。

為何檢測(cè)二氧化碳、一氧化碳、水分和氧氣？藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測(cè)

  • 二氧化碳：由于藥用氮?dú)馐菑目諝庵蟹蛛x得到的，因此可能會(huì)含有二氧化碳。二氧化碳的存在可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了EP10.0和BP2020中關(guān)于二氧化碳的檢測(cè)方法和限度。
  • 一氧化碳：一氧化碳是大氣中廣泛存在的污染物，對(duì)人體有毒。由于氮?dú)獾闹苽湟钥諝鉃樵?，因此可能含有一氧化碳。?biāo)準(zhǔn)制定時(shí)參考了EP10.0和BP2020中關(guān)于一氧化碳的檢測(cè)方法和限度。
  • 水分：在氮?dú)獾闹苽溥^(guò)程中，空氣中的水蒸氣可能會(huì)被帶入產(chǎn)品中。水分可能導(dǎo)致易水解藥品降解，影響藥品質(zhì)量。此外，過(guò)高的水分還可能導(dǎo)致儲(chǔ)罐和傳輸管道生銹、霉菌滋生等問(wèn)題，增加藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
  • 氧氣：空氣中約含有21%的氧氣，是除氮?dú)馔夂?高的成分。藥用氮?dú)庵械难鹾渴侵苿┢髽I(yè)非常關(guān)注的指標(biāo)。目前主要有兩種方法測(cè)定氮?dú)庵械难鹾浚何⒘垦醴治鰞x和氣相色譜法。經(jīng)過(guò)比較，微量氧分析儀因其操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)速度快、準(zhǔn)確度高而被選為氧含量分析儀器。

ADEV便攜式微量氧測(cè)定儀

ADEV便攜式微量氧測(cè)定儀符合GB/T6285標(biāo)準(zhǔn)，其型號(hào)為G9600。這款儀器具有高精度、寬范圍、多應(yīng)用等特點(diǎn)。其技術(shù)規(guī)格如下：

  • 精度：小于1%滿量程藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測(cè)
  • 范圍：0-1, 0-10, 0-100, 0-1000ppm 1%，或25%自動(dòng)切換
  • 應(yīng)用：可對(duì)惰性氣體、碳?xì)錃怏w、He、H2、CO2中的氧含量進(jìn)行10ppb-10000ppm的分析
  • 儲(chǔ)存：具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，可存儲(chǔ)10000個(gè)數(shù)據(jù)
  • 語(yǔ)言：英文界面，可選中文
  • 輸出：RS485
  • 標(biāo)定：使用濃度約為80%量程或更高的經(jīng)過(guò)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)氣體
  • 補(bǔ)償：溫度補(bǔ)償
  • 接口：1/8”接頭
  • 控制：配備旁邊不銹鋼開(kāi)關(guān)鍵、正面功能鍵和屏幕開(kāi)關(guān)鍵
  • 外觀：尺寸為155300340
  • 流量影響：0.25-2.5 L/M，推薦流量為1 L/M
  • 壓力：0.2-1公斤；排空至大氣壓
  • 電源：可充電電池，單電池續(xù)航60天，開(kāi)泵1天（內(nèi)置泵為可選部件）
  • 恢復(fù)時(shí)間：在空氣中暴露60秒后，用氮?dú)饣謴?fù)至10ppm的時(shí)間為20分鐘
  • 響應(yīng)時(shí)間：90%滿量程為10秒
  • 采樣系統(tǒng)：配備流量控制和樣氣/旁四通閥，具有流量指示功能
  • 靈敏度：小于0.5%滿量程
  • 傳感器型號(hào)：S8201，免維護(hù)設(shè)計(jì)
  • 傳感器壽命：在25℃、平均O2<100 ppm的條件下為24個(gè)月
  • 溫度范圍：0-45℃
  • 質(zhì)保期：12個(gè)月
  • 樣氣接觸部分：采用不銹鋼材質(zhì)
  • 內(nèi)置泵：包含（可選）

藥用氮?dú)廨o料標(biāo)準(zhǔn)及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測(cè)

滬公網(wǎng)安備 31010902002456號(hào)
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